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      吸入制剂国产替代加速 倍特药业下了哪些先手棋?

      2021-03-31 04:38:57 每日经济新闻 

      医药行业是朝阳产业。但随着行业政策不断加码、整合持续深化,只有选准赛道、坚定投入的药企才能收获成果。

      对于今年3月披露招股说明书的倍特药业而言,吸入制剂是其选择的主攻赛道。逐年稳步增长的研发投入是其保证不断有新产品推向市场的基础,而“原料药+制剂”的发展模式则是其稳定原料供应,应对集采常态化的底气。

      近年来,倍特药业的多个吸入制剂产品接连获批上市,积累超过150个在研项目。若其公开发行事宜成功落地,公司的研发能力与原料药供应能力无疑将得到进一步加强。

      吸入制剂接连获批上市 加快推进国产替代

      2020年12月28日,倍特药业旗下四川普锐特药业有限公司首批上市药品“普立畅吸入用硫酸沙丁胺醇溶液”正式从生产基地发出。这意味着,倍特药业持续系统性研发的吸入制剂产品在国内市场正式上市销售。

      吸入用硫酸沙丁胺醇溶液是一种常用于严重哮喘急性发作的药物。作为治疗哮喘疾病的主要药品之一,硫酸沙丁胺醇的市场前景颇为可观。米内网数据显示,硫酸沙丁胺醇吸入剂(含气雾剂、吸入溶液剂等)在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称:中国公立医疗机构)终端销售额突破10亿元,同比增长20%。

      当前,这一抗哮喘病大品种被药企看好,而已建立起制剂全产业链布局的倍特药业如愿抢跑成功。就在普立畅吸入用硫酸沙丁胺醇溶液成功上市后,倍特药业旗下的“普吸宁吸入用异丙托溴铵溶液”“普吸清吸入用复方异丙托溴铵溶液”又接连获批上市。

      值得注意的是,吸入制剂是一个市场庞大而又难走的赛道。有关数据显示,2014~2018年,中国呼吸吸入制剂行业的市场规模(以销售额计)从115.1亿元人民币增长至170.7亿元人民币,年复合增长率达到10.4%。我国慢性阻塞性肺疾病(COPD)和哮喘患者人群基数大,加之患者需要长期规范化治疗,吸入制剂药物渗透率有待提升,行业市场空间大。

      但另一方面,由于吸入制剂属于药械一体,仿制难度大、竞争壁垒高,对入局企业的研发能力和商业能力要求都极高。数据表明,目前我国的吸入制剂市场长期被跨国药企垄断,国产化率尚不足10%。

      作为集高端仿制药、创新药、原料药研发生产及销售于一体的医药企业,倍特药业就是吸入制剂赛道上的一员。据了解,公司多年来持续性、系统性地进行吸入给药途径的研发,构建了从早期研发、临床研究到产业化全过程的完整技术平台,形成了包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂、雾化吸入剂和鼻喷雾剂等在内的全面的吸入制剂研发管线。

      经过多年持续投入,倍特药业布局了吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用布地奈德混悬液、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、布地奈德鼻喷雾剂、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂等系列重磅呼吸制剂在研项目,除前文中提到的三个吸入制剂品种顺利上市外,还有多个产品已处于审评阶段。多剂型的吸入给药平台有益于倍特药业在吸入制剂细分领域的竞争中占据有利地位。

      2020年,倍特药业“高端吸入制剂及创新药产业化基地二期项目”也已开工建设。该项目建成后,将极大提升倍特药业在吸入制剂领域的生产能力,也将为公司充分满足市场需求,进一步强化市场竞争力提供有力支撑。

      研发投入逐年提升 拟公开发行加强研发力量

      作为一家医药企业,只有找准赛道并持续不断地进行研发投入,才是企业保持长久旺盛生命力的根源。

      深耕医药行业26年的倍特药业自然深谙这一生存法则。为持续进行药物研发以深化业务布局,保证不断有新产品推向市场,从2017年到2020年,倍特药业研发投入占营业收入的比重从11%提升到13%,呈现逐年增长的态势。随着公司研发人员和研发项目的增多,以及研发项目进程的不断推进,2020年,倍特药业研发费用较上年同期增长20.37%。

      倍特药业3月12日发布的招股说明书显示,公司拟公开发行不超过5000万股,募投资金将投向研发中心升级建设项目、新药研发项目及特色原料药技改项目等。若倍特药业公开发行事项成功落地,其研发能力无疑将进一步增强。

      持续性的研发投入还为倍特储备了一大批在研项目。目前,公司围绕创新药、改良型新药、高端仿制药领域布局在研管线,覆盖肿瘤与自身免疫性疾病、抗感染、呼吸系统、心脑血管、精神与神经系统等多个领域,累计形成50多个境内已授权发明专利及多个境外已授权发明专利。

      截至目前,倍特现有超过150个在研项目,涵盖BT-1053、BT-101等在内的10个国家1类新药、3个改良型新药,以及梯度丰富的高端仿制药管线。从治疗类别看,呼吸系统用药(均为吸入剂)、全身用抗感染药物为公司主攻的领域。在研项目中,现有40余个已处于审批上市阶段,其中有2个品种被纳入优先审评审批。

      2021年伊始,公司便迎来好消息。1月5日,国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件待领取信息,共涉及112项药品相关文件,其中倍特药业的注射用头孢地嗪钠等仿制药首次通过一致性评价。在视同过评的品种中,倍特药业共有头孢地尼颗粒、富马酸丙酚替诺福韦片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、酮咯酸氨丁三醇注射液三个品种为首家。

      倍特药业已逐步迈入研发收获期,并逐步进入以商业化项目反哺新药研发的良性周期。

      当前,倍特药业已经构建六大研究机构,其中普锐特研究院主要负责药物递送制剂相关新治疗领域和新技术科研平台,覆盖药物递送制剂的药学研发、临床前研究、临床研究、注册申报等药物开发全过程。药物研究院则主攻改良型新药、仿制药等小分子化学药物研发,覆盖原料药工艺与质量研究、制剂处方工艺与质量研究等环节,为后续临床研究开展提供相应数据支持。

      “原料药+制剂”模式 利于应对集采常态化

      在倍特药业的公开发行事项中,公司还计划将7910万元募投资金投向特色原料药技改项目。招股说明书显示,特色原料药技改项目将提升公司葡萄糖酸钙、氨基己酸、利巴韦林、枸橼酸托法替尼、苹果酸卡博替尼、盐酸右美托咪定等原料药和原料药中间体麦角酸的生产能力,完善公司的原料药供应体系,保证公司制剂产品经营的稳定性。

      众所周知,随着药品审评审批制度改革、带量采购常态化的推进,原料药+制剂的发展模式价值得到了市场进一步认可,原料药的重要地位与日俱增。在此背景下,原料药+制剂发展模式的倍特药业更有底气。

      据了解,倍特药业目前拥有逾60个原料药产品的注册批件。公司在中国成都、海口、广安等地建设了覆盖原料药和制剂上下游一体化的6大生产基地,包括4个制剂生产基地和2个原料药生产基地。

      公司的原料药生产基地则拥有富马酸替诺福韦二吡呋酯、麦角新碱、头孢克肟、安卡西林钠、尼麦角林、苯溴马隆等多款原料药生产能力。其中,公司原料药生产基地拥有目前国内少有的同时通过欧盟及日本GMP认证的氨苄西林钠原料药车间。

      倍特药业在招股说明书中表示,“原料药+制剂”一体化布局能保障公司制剂产品原料的稳定供应,降低生产成本并保证产品质量,在药品集中采购的背景下具备更强竞争优势。而此次计划投入的特色原料药技改项目将解决原料药持续供应不稳定的难点,为销量增量提供前提条件。以公司的氨基己酸氯化钠注射液为例,该注射液2017~2019年分别实现销售收入1223.15万元、6119.78万元和1.6亿元,公司表示,这一品种增长迅速的原因之一就是该产品实现了原料药加制剂一体化。

      作为秉承“生命之美,未来可期”这一核心理念的医药企业,倍特药业拥有“原料药+制剂”的产业优势、持续多年进行研发投入的底气,还在吸入制剂这一蓝海市场中成功抢跑。距离“成为具有全球竞争力的创新型医药企业”的目标,倍特药业需要的是时间的历练及保持成为健康中国重要守护力量的初心。 文/鹏飞

      (责任编辑:王治强 HF013)
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